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中药配方颗粒十万例安全性集中监测项目在穗启动

作者: 来源:人民网-人民健康网 浏览:597次 时间:2019-09-28 08:00:19

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9月22日,中药配方颗粒十万例安全性集中监测项目启动会在广州中医药大学第一附属医院顺利召开。会上各研究者积极参与讨论,对项目的总体目标、研究意义给予了充分肯定,对课题设计、实施方案等提出了宝贵的意见和建议。


广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇对方案进行介绍,他表示,本项目多中心、前瞻性、开放性、非干预性的研究目的在于评价华润三九中药配方颗粒临床应用的安全性,样本量计划纳入10万例受试者。杨忠奇认为,这将会是全国首次开展的最大规模的全品种中药配方颗粒安全性评价的真实世界研究项目,也将会是全国参与医生、参与医院最多的中药配方颗粒安全性评价的真实世界项目,为配方颗粒行业的规范化研究跨出了重要的一步。


广东省食品药品监督管理局副处长罗玉冰指出,华润三九中药配方颗粒十万例安全性集中监测项目的正式启动是配方颗粒行业的重大举措与进展。这给配方颗粒行业做了良好的示范,为配方颗粒安全性数据收集的发展奠定了基础,也为继续推进后续配方颗粒国家统一标准的制定和审评以及临床当量的明确提供了参考依据。


中医药是中华传统文化的瑰宝,为中华民族的繁衍发展起到了重大的作用,而中药配方颗粒作为试点了20年的一个新型饮片,在中药用药的科学化、规范化和标准化方面比传统饮片前进了一大步,也极大地推动了中医药现代化的进程。罗玉冰强调,当代中医人生逢盛世、重任在肩,要切实把中医药继承好、发展好、利用好。中医药人要担当起自己的使命,要加强中医药的质量控制,提升中医药临床疗效的稳定性,临床安全可控性,完善临床数据的证据体系,这是我们这一代中医药人必须完成的历史任务。


华润三九钱伟表示,中药配方颗粒目前尚缺乏大样本系统性的疗效、安全性以及用量等方面的研究数据。华润三九依据《药品不良反应监测和报告管理办法》等规定,响应国家政策,正式开展中药配方颗粒十万例安全性集中监测研究。希望通过这样一个项目为行业提供大样本系统性的安全性研究数据,规范配方颗粒行业标准,引领中药配方颗粒行业高质量健康有序发展,进一步保证产品保证质量,保证患者健康。


据了解,该项目由华润三九医药股份有限公司申办,广州中医药大学第一附属医院牵头,广州循证医药科技有限公司承办,中国药学会中药临床评价专业委员会技术指导。深圳市儿童医院、湖南中医药大学第一附属医院、湖南省中医院、湖北省中医院等单位的60余名课题研究者参与。

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