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中药监管 两大问题急需解决

作者: 来源:蒲公英 浏览:886次 时间:2019-09-27 08:12:19

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这两天,看到一篇关于中药转型,倡导品种分工,各企业缩减生产品种,走规模化工业化生产的文章(中药饮片,不转型就死)。凭心来讲,在目前的行业严管严控,大规模抽检的形势下,这的确是行业未来一种发展趋势,是企业避规避险的发展的一种选择。


文中谈了目前无论是从新版药品管理法、还是新版药典,意图都很明确。就是通过对生产端的严控,对生产企业狠一点,来倒逼全产业链上下游的规范。文中同时进一步设想了,如果未来生产端做大做强后,将更加有利于中药其他问题的合理解决:如可以更有实力的参与标准制定等目前目前存在的问题。


只是,这种想法虽好,但把所有问题所有压力都单方面的压在生产端,对于生产端的生产企业来说,真的不公平,也不现实。


企业自律规范是天经地义,不应任何理由去违规。只是在企业自律规范的同时,对于目前中药监管方面存在的问题,也应该去解决,去改善,去优化。


其实中药存在的问题,远不止以上两个;本文只讲业内谈的最多,最关注的两个问题,其他就展开了。


问题一、中药标准问题


中药标准,目前存在不少问题;最严谨的标准,百分之二百的做到了“严”,却远远没有做到“谨”。标准方面的问题,归结如下:


1、标准一味的追求更高更严


历次药典发布,标准从项目上到指标上,不断追求高大上的东西,各种高精尖仪器,各种昂贵对照品(还老是缺货)。我们做质量的人都知道,质量有个经济性原则,一切脱离实际,不讲适用性的标准,都是耍流氓。中药的根在中国,中药的市场在中国,千万别入了所谓追求国际化的大坑。


2、标准的制定缺少标准执行者的参与


标准的制定,目前90%的由大专院校及检验所来承担,这些单位往往会脱离中药行业实际情况,所制定的标准不少脱离行业,即不考虑质量的达成率,亦不考虑经济的可行性,造成部分品种几乎全行业无法达标的情况。标准发布前,有短短的3个月公示期,但几乎所有品种,集中在一个时间发布,说实在的企业根本无法有效反馈意见,形式大于意义。


3、标准的制定经费少,太仓促


负责标准制定的,每个品种的经费太少了,根本无法支撑全面严谨调研研究的品种质量,同时时间上太仓促;造成样品收集渠道不合规,样品不全代表性不强,时间太仓促,方法的制定与指标定的不合理,仓促上马,问题不断。


4、标准的责任不清,纠偏难


任何一个标准的发布,不仅仅是标准本身,将影响产业的方方面面。当年山银花、金银花问题等,就是一个典型。标准的起草者,既然享受标准制定的权力,就要承担相应责任。而目前标准起草者,没有承担标准制定的责任;同时缺少一个畅通的渠道,供标准执行者与标准起草者双方的有效沟通。同时缺少一个纠偏的机制,标准一旦定稿,纠偏纠正十分困难。


问题二、中药种植问题


中药种植,是中药质量的源头,谁都懂;但可惜的是,说了N年,谁都没去管。特殊经济型作物,特殊两个字在种植上根本没有任何体现。种植问题繁多:


1、中药材种植产业九龙治水,缺乏产业监管与规划


农业部?市场局?中医药局?发改委?究竟谁管?似乎大家都在管,又似乎大家都没管。


2、中药材种子种苗研究基础薄弱,种子种苗管理落后


农业大国,但我国农作物的优质种子种苗研究不足,被别人卡脖子;与粮食农作物比,中药材的种子种苗水平更差。与现代化农业相比,中药农业至少落后30年!


3、中药材种植仍然以个体农户为主,种植管理粗放


不谈野生,目前实现种植的近200个品种,仅69个品种,200个种植基地通过GAP认证;仅38个品种,40个优质道地药材示范基地;90%以上的个体种植户。个体户的中药种植技术,谁来指导?个体户的农药滥用,谁来监?


4、中药种植产地、年限与采收、产地加工不规范


中药的产区道地性,已没人关注;随意引种屡禁不止;中药的种植年限,采收时期,亦未按传统来,提前采收屡见不鲜;同时产地加工那黑乎乎的作坊,不堪入目。


作为中药人,真的希望中医药能更好的发展下去。中药行业,因其自身的问题,作为每一个从业人员,每一家企业,都应自觉自律做好。


只是,很多问题,真的,靠我们每个人做好自己,靠每家企业做好自己,还远远不够,尚需大环境的支持。


中央振兴中医药发展,光靠喊口号是没用的;应不逃避问题,勇于面对问题,解决问题;问题解决了,才能有中医药的广阔发展天地。

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